Updated 2024-04-30
Activated 2024-04-30
Job Code: 20231020-343-01-009
Company Code: 15199

【東京/CMC Regulatory Affairs Specialist】英語を活かせる環境

Recruiter
Manager Level
More Than 5 Positions Open
Publicly Listed Company
Urgent Hiring
No Age Restriction
Global Company
No Experience Required

This posting is managed by:	株式会社リクルート（リクルートエージェント / Recruit Agent）
Company Name	イーピーエス(株)
Job Type	Medical/Pharmaceutical/Bio/Fabric/Food - Other
Industry	Medical/Healthcare Services
Location	Asia Japan Tokyo
Job Description	医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明
Company Info	■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務等従業員数 3324名
Job Requirements	【いずれか必須】■MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験■5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験■5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験【英語必須】■英語の各種資料からMF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る■製薬企業/CMO等で3年以上QA経験があり英語(e-mail及びweb会議)で海外顧客とやりとりが出来る ※CMC薬事室では、海外及び国内の多くの製薬メーカーからの業務を受託しています。そのため、各社各様の考え方や業務の進め方を体験し、個々の業務に関する知識や対応の選択肢を習得し、キャリアアップにつながります。
English Level	Business Conversation Level (TOEIC 735-860)
Japanese Level	Fluent(JLPT Level 1 or N1)
Salary	JPY - Japanese Yen JPY 5500K - JPY 8000K
Holidays	年間休日 125日
Job Contract Period	正社員

Like Print

*Applying to any position listed by Recruit Agent through Daijob.com means that you agree to the following terms of useand privacy policy by Recruit Agent. Therefore, prior to applying, please read carefully them.
*If you have previously registered with Recruit Agent, please contact your advisor at Recruit Agent instead of clicking here to apply.
*It is required to register a Japanese resume when you apply.

Back

People who viewed this job offer also looked into these.

Additional listings by this company

Japan's No1 job site for multilinguals・Job Details 「Daijob.com]　TOP

You will now be redirected to an external site.
Please confirm each site’s terms of agreement (privacy policy) in regards to the management of personal information.

Agree and Redirect

Please apply from here

Recruiter

株式会社リクルート（リクルートエージェント / Recruit Agent）

Daijob.com is Japan's definitive job site for multilingual professionals.

【東京/CMC Regulatory Affairs Specialist】英語を活かせる環境

People who viewed this job offer also looked into these.

Additional listings by this company

Hot Agent

【東京/CMC Regulatory Affairs Specialist】英語を活かせる環境