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Updated 2019-09-17
Activated 2019-09-17
Job Code: 190782
Company Code: 22411

品質保証スペシャリスト/医療業界を変える世界最先端手術ロボットを扱う世界的リーティングカンパニー

  • ★★ Staff Level
  • No transfer
This posting is managed by:
Recruiter
株式会社クイック/QUICK Co.,Ltd.
Company Name Company is not publicly visible
Job Type
株式会社クイック/QUICK Co.,Ltd.
Medical/Pharmaceutical/Bio/Fabric/Food - QA/QC
Industry Medical devices
Location Asia Japan Tokyo

Job Description ■同社の品質保証部門にて以下業務をお任せ致します。

【主な役割】
・既存の製品ラインを維持し、日本市場への新製品の発売をサポートするために必要な措置を管理し、実施する。
・適時かつ適切な品質管理活動を行い、政府および内外の顧客とのコミュニケーションを実行する。

【具体的には】
・日本市場における効果的かつ安全な製品をタイムリーに提供し、顧客の苦情や不具合を減らし、製品の品質を向上させるための責任を持ちます。
・製品マスタ登録、ラベル/パッケージングインサート登録、技術出版/広告資料レビュー、デバイス履歴記録の確立。
・関連する機能と協力して、製品、請負業者/サプライヤー、地方の表示/製品リリースプロセスの観点からリスク管理を実施。
・本社および製造現場からの変更通知を評価し、関連する部門と協力して必要な措置を実施。
・3PLおよび関連する社内部門と協力して、プロセス/コンピュータシステムの検証およびデータ分析を含む、ローカルラベリング/製品リリース/不適合製品管理プロセスを管理および実施。
・日本の顧客からの苦情を製品品質の観点から評価し、本社および製造現場に報告し、安全管理チームと協力して分析結果を評価する。
・規制機関、顧客および関連機能と協力して品質問題に対応する。
・薬機法(J-PMD法)及び本部及び関連機能と連携した関連規制に基づく規制・品質登録(例えば、現地/海外免許、QMS調査)の支援を行う。
・J-PMD法、関連規制、企業方針に基づくグローバル/ローカル品質管理システムの確立、維持、改善を支援する。
Company Info ---事業内容・沿革---
■医療機器の研究・開発・製造

【沿革】
2009年 製品の日本での薬事承認
2010年 製品の日本での販売開始

---企業の特徴---
外資系医療機器メーカー
Working Hours 09:00 - 18:00 [フレックスタイム制]
Job
Requirements
【必須要件】
■医薬品/医療機器/臨床検査機器業界における品質保証業務(3年以上)
■英語力(海外カウンターパートとコミュニケーションが出来るレベル)
English Level Business Conversation Level (TOEIC 735-860)
Japanese Level Native Level
Salary JPY - Japanese Yen JPY 7000K - JPY 8000K   
Other Salary
Description
---諸手当---
通勤手当
Holidays ---休日休暇---
夏期休暇、年末年始、有給休暇

---福利厚生他---
RSU(制限付き株式付与)

---社会保険---
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金

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