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Updated 2025-04-28
Activated 2025-04-22
Job Code: 20250331-568-01-140
Company Code: 41915

【20250206東京_薬事担当/医療機器規制対応(中国市場スタート想定)_課長級】

This posting is managed by: 株式会社インディードリクルートパートナーズ（リクルートエージェント / Recruit Agent）
Company Name (株)トプコン
Job Type
株式会社インディードリクルートパートナーズ（リクルートエージェント / Recruit Agent）
Medical/Pharmaceutical/Bio/Fabric/Food - Other
Industry Medical devices
Location Asia Japan Tokyo

Job Description 世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務をお任せいたします。
(※担当国は中国を予定していますが、それに限定はしません)

■医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
■新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
■薬事申請資料作成、照会対応
■法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
■上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
■上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝
Company Info ■ポジショニング（GNSS、マシンコントロールシステム、精密農業）■スマートイン
フラ（測量機器、3次元計測/モニタリング、BIM）■アイケア（眼科用検査・診断・治療
機器、眼科用ネットワークシステム、眼鏡店向け機器）等の製造・販売

従業員数 5556名
Job
Requirements		 【必須】■医療機器規制に関する知識、薬事申請スキル
■日本語(ビジネス上級?日本語能力試験N1相当)、中国語 (ビジネスレベル以上)

【歓迎】
■英語 (TOEIC700点相当以上)
■中国薬事申請経験、臨床評価業務経験
■薬事申請書類を自ら作成することができる作文スキル
■関連部門に働きかけ、ゴールに向かってプロジェクトを動かしていくことができる方
Japanese Level Fluent(JLPT Level 1 or N1)
Chinese Level Daily Conversation Level
Salary JPY - Japanese Yen JPY 10000K - JPY 11000K   
Holidays 年間休日 128日
Job Contract
Period		 正社員
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