【20250206東京_薬事担当/医療機器規制対応(中国市場スタート想定)_課長級】

更新日 2025-04-28
掲載開始日 2025-04-22
ジョブコード: 20250331-568-01-140
企業コード: 41915

この求人の取扱い会社	株式会社インディードリクルートパートナーズ（リクルートエージェント / Recruit Agent）
企業名	(株)トプコン
職種	メディカル/医薬/バイオ/素材/食品 - その他
業種	医療機器メーカー
勤務地	アジア日本東京都
仕事内容	世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務をお任せいたします。 (※担当国は中国を予定していますが、それに限定はしません) ■医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ■新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ■薬事申請資料作成、照会対応 ■法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ■上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ■上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝
企業について（社風など）	■ポジショニング（GNSS、マシンコントロールシステム、精密農業）■スマートインフラ（測量機器、3次元計測/モニタリング、BIM）■アイケア（眼科用検査・診断・治療機器、眼科用ネットワークシステム、眼鏡店向け機器）等の製造・販売従業員数 5556名
応募条件	【必須】■医療機器規制に関する知識、薬事申請スキル ■日本語(ビジネス上級?日本語能力試験N1相当)、中国語 (ビジネスレベル以上) 【歓迎】 ■英語 (TOEIC700点相当以上) ■中国薬事申請経験、臨床評価業務経験 ■薬事申請書類を自ら作成することができる作文スキル ■関連部門に働きかけ、ゴールに向かってプロジェクトを動かしていくことができる方
日本語能力	流暢（日本語能力試験1級又はN1)
中国語能力	日常会話
年収	日本・円 1000万円〜 1100万円
休日	年間休日 128日
契約期間	正社員

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