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Updated 2025-04-28
Activated 2025-04-28
Job Code: 20250108-171-01-011
Company Code: b5263

【大阪/試験管理業務責任者】医薬品の受託製造/フレックス有/プライム上場Gr

This posting is managed by: 株式会社インディードリクルートパートナーズ（リクルートエージェント / Recruit Agent）
Company Name スペラファーマ(株)
Job Type
株式会社インディードリクルートパートナーズ（リクルートエージェント / Recruit Agent）
Other Job Type - Other Job Type
Industry Pharmaceuticals
Location Asia Japan Osaka

Job Description プライム上場Grである当社にて、医薬品製造受託会社である当社で試験業務担当者としてGMP試験業務の計画、実施、管理業務をお任せします。

【具体的な業務内容】■治験薬(含：原薬、原材料、製剤)の試験(品質試験、安定性試験等)の管理業務 ■GMP文書の作成・確認(治験薬試験や安定性試験実施計画関連) ■試験成績書(COA)の作成・確認 ■当局、委託会社等からの査察、監査対応 ■社内外の試験実施部門作成の記録・文書のレビュー ■ワークシート、スプレッドシートの作成・管理 ■OOS/OOT/逸脱等の対応 ■関連SOPの作成、レビュー ■サンプリング業務
Company Info 医薬品のCMC研究開発および製造受託事業

従業員数 245名
Job
Requirements		 【必須】■リーダーやマネジメント経験のある方
■試験に関する知識（GMP、局方、レギュレーション）に習熟し、改訂等の動きにも積極的にキャッチアップできる方

■チームメンバーと良好な関係を構築し、柔軟で効率的な考え方のできる方、チャレンジ精神の旺盛な方
■関係部門、委託先等との調整を行うことに抵抗がなく、意欲的に取り組める気質、前向きな姿勢を持っている方
■PCスキル（Excel、Wordが使いこなせる）
■USP、EP等の試験法関連技術文書を理解し、実務に反映できる方
■海外の顧客と英文メールでのやり取りができる、試験結果及び英文報告書が作成できる方
English Level Business Conversation Level (TOEIC 735-860)
Japanese Level Fluent(JLPT Level 1 or N1)
Salary JPY - Japanese Yen JPY 5500K - JPY 7000K   
Holidays 年間休日 123日
Job Contract
Period		 正社員
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