【20250204東京_薬事・臨床開発/医療機器関連_課長級】 : 株式会社インディードリクルートパートナーズ（リクルートエージェント / Recruit Agent） : Find jobs in Japan on Daijob.com

Updated 2025-04-28
Activated 2025-04-22
Job Code: 20250331-568-01-135
Company Code: 41915

【20250204東京_薬事・臨床開発/医療機器関連_課長級】

This posting is managed by:	株式会社インディードリクルートパートナーズ（リクルートエージェント / Recruit Agent）
Company Name	(株)トプコン
Job Type	Medical/Pharmaceutical/Bio/Fabric/Food - Other
Industry	Medical devices
Location	Asia Japan Tokyo
Job Description	当社の品質本部　薬事・臨床開発部にて、薬事・臨床開発担当として以下の業務をお任せいたします。 ■医療機器申請判断（各国薬事申請） ■医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ■各国薬事申請関連PJのマネジメント ■各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ■臨床試験の計画策定、実行■MDR 臨床評価のレビュー ■上記業務のマネジメント
Company Info	■ポジショニング（GNSS、マシンコントロールシステム、精密農業）■スマートインフラ（測量機器、3次元計測/モニタリング、BIM）■アイケア（眼科用検査・診断・治療機器、眼科用ネットワークシステム、眼鏡店向け機器）等の製造・販売従業員数 5556名
Job Requirements	【必須】＜知識・スキル＞■医療機器法規制対応もしくは、臨床試験に関連したPJのマネジメントスキル■英語力 (TOEIC700点相当以上)■医療機器法規制の知識と薬事申請のスキルもしくは■医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識■医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル■臨床評価そのものか、それに関連する知識＜経験＞■医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験が5年以上もしくは、医療機器の薬事申請担当経験が5年以上■部門外の組織との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験が5件以上ある方
English Level	Business Conversation Level (TOEIC 735-860)
Japanese Level	Fluent(JLPT Level 1 or N1)
Salary	JPY - Japanese Yen JPY 10000K - JPY 11000K
Holidays	年間休日 128日
Job Contract Period	正社員

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