【東京/大阪】Senior Manager, Regulatory Affairs（開発薬事職） : 株式会社インディードリクルートパートナーズ（リクルートエージェント / Recruit Agent） : Find jobs in Japan on Daijob.com

Updated 2025-04-29
Activated 2025-04-29
Job Code: 20240720-036-01-055
Company Code: b2748

【東京/大阪】Senior Manager, Regulatory Affairs（開発薬事職）

This posting is managed by:	株式会社インディードリクルートパートナーズ（リクルートエージェント / Recruit Agent）
Company Name	ＩＣＯＮクリニカルリサーチ(同)
Job Type	Medical/Pharmaceutical/Bio/Fabric/Food - Other
Industry	Medical/Healthcare Services
Location	Asia Japan Tokyo
Job Description	・PMDA 厚生労働省等の規制当局との面談・折衝・薬事分析（Regulatory Assessment）の実施・Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働・Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供・薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成・作成リード・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード・新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼンテーション・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務
Company Info	■医薬品、医療機器、再生医療等製品、ワクチン等にかかる臨床開発、市販直後調査、製造販売後調査、臨床研究等の受託事業 ■労働者派遣事業従業員数 1000名
Job Requirements	【必須】■ビジネスレベルの英語力 ■開発薬事の担当経験（当局対応、申請業務など） ■規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験 ■英語でのコミュニケーションスキル、文書作成能力【歓迎】 ■グローバル臨床試験に従事した経験 ※グローバルチームとのオンライン会議に参加し、グローバルチームからの共有事項の理解、日本の状況報告および簡単な質疑応答が可能な英語レベルが望ましいです。
English Level	Business Conversation Level (TOEIC 735-860)
Japanese Level	Fluent(JLPT Level 1 or N1)
Salary	JPY - Japanese Yen JPY 9000K - JPY 12000K
Holidays	年間休日 126日
Job Contract Period	正社員

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