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Updated 2025-05-13
Activated 2025-05-11
Job Code: 20240827-071-01-120
Company Code: 42176

【東京/幡ヶ谷】品質保証部　医薬品エキスパート（コンビネーション製品）

This posting is managed by: 株式会社インディードリクルートパートナーズ（リクルートエージェント / Recruit Agent）
Company Name テルモ(株)
Job Type
株式会社インディードリクルートパートナーズ（リクルートエージェント / Recruit Agent）
Other Job Type - Other Job Type
Industry Medical devices
Location Asia Japan Tokyo

Job Description テルモではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、
医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっています。原薬管理などの上流から、製剤製造まで監査・指導ができ、且つ

グローバルで活躍できる人財を募集いたします。
【職務内容】■薬事省令対応（GQP、GMP等）■FDA医薬品、コンビネーション製品査察対応（グループ製造所査察対応指導・サポート）■原薬/医薬品製造所のGMP/QMS適合状況・品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施■国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認、監査　等
※外出：1?2回/月・国内出張：1?2回/月・海外出張：2?3回/年
Company Info ■医療機器・医薬品の製造販売　【事業領域】◎心臓血管(心臓や血管の外科手術や、血管を内側から治療するカテーテル治療向け機器)　◎ホスピタル(病院のベッド周りや自宅治療に使われる機器)　◎血液システム(献血に関する採血、製剤化)など

従業員数 30207名
Job
Requirements		 【必須】■製造所におけるQMS/GMPの実務経験　
■FDA査察対応経験（査察官への説明、ファシリテーター、改善活動、全体管理　等）

■プロセスバリデーション、試験法バリデーション、ラボ試験、分析などの実務経験
■医薬品製造に関するグローバル（日・米・欧）法規制、規格の知識
■海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力※通常業務としてWEB会議、メールでのやり取りがございます
English Level Business Conversation Level (TOEIC 735-860)
Japanese Level Fluent(JLPT Level 1 or N1)
Salary JPY - Japanese Yen JPY 9000K - JPY 15000K   
Holidays 年間休日 124日
Job Contract
Period		 正社員
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