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職種 : その他

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213件中120件を表示

人材紹介 社名非公開
  • ★ ★ スタッフレベル
仕事内容

製品ごとの担当割ではなく,広く弊社製品の担当をしています。

チームワークと協力的な職場環境。


職務内容

* 各プロジェクトについては合意したタイムラインに沿って申請作業などを実施して頂きますが,
* 申請書などのレビューはチームで行います。
* また,変更管理などの日常業務についてはチームで対応しています。


理想の人材

* CRO又は医療機器に関する業務経験
* グローバルチームで ...

人材紹介 PHC(株)
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

PHCのグループ会社であるエプレディアの医療機器(国内シェア1位・世界シェア2位を誇る研究医療支援機器)の薬事全般をお任せいたします。

・新しいクラスII医療機器の発売プロジェクトへの参画・技術文書の準備(510(k)は計画中)、PMDAの認証を受けるまでのすべての対応・クラスI医療機器に基づく既存のすべてのマーケティング通知を維持・要求に応じて、新規登録または変更通知を提出・規制の変更を監視
・ラ ...

人材紹介 リバーフィールド(株)
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

世界で初めて「力覚」を再現することに成功した低侵襲外科手術支援ロボットなど次世代の医療機器を研究・開発および販売する当社にて医療機器(薬機法クラス1?3)の薬事申請対応に従事いただきます。

【薬事申請】■PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ■薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ■製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理 ...

人材紹介 ケンプリア(株)
  • ★ ★ スタッフレベル
仕事内容

■CS部研究職として、下記業務をお任せいたします。
[1]研究開発(食品成分に関する研究の立案と実行 ※大学等との共同研究等のマネジメントを含む) [2]商品開発(商品・サービスの開発)

[3]販促(学術情報資料・販促物の作成)
【詳細】[1]■食品製品=メイン商品青汁に含まれる、有効成分の研究実験 [2]■新製品の開発(青汁製品はじめ、その他健康食品の開発) ■OEMの商品開発(企業のニーズ×自社ノ ...

人材紹介 イーピーエス(株)
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。

・マスターファイル(MF)の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応
・GMP適合性調査のサポート業務
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の情報収集及び海 ...

人材紹介 イーピーエス(株)
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

海外顧客の臨床開発案件に関わって頂きます。最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることが可能です。海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用して柔軟に働くことができます。

■海外顧客からのプロジェクトにおけるPMのサポート業務(単なるサポートではなく、PMの業務を一部権限委譲して行うこともあります)
■開発コンサルタントにおける顧客や海外関係会社とのコーディネート ...

人材紹介 ICONクリニカルリサーチ(同)
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

■臨床試験(第1相?第3相、製造販売後臨床試験)における薬物動態解析(母集団薬物動態解析及びモデリング&シミュレーションを含む)の立案、実施及び報告

■CTD(モジュール 2.7.1 及び 2.7.2)の作成 ■当局対応(臨床薬理関連パートのドキュメント作成、レビュー又はコンサルティング等) ■担当するプロジェクトの開発計画における臨床薬理面からの立案又は立案 時のコンサルティング ■第1相試験及び ...

人材紹介 ICONクリニカルリサーチ(同)
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

臨床試験における Project Management業務(主にグローバル試験)をお任せいたします。

■クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施■プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う■クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら ...

人材紹介 (株)浜松ファーマリサーチ
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

大動物(サル)を用いた薬効薬理試験業務全般を担う当社において主に海外取引先とのビジネスポジションを担っていただきます。
●働き方や提示年収については面談を通してご相談させていただきます

●海外製薬会社などの取引が増加中であり、コロナ禍が落ち着いた場合、アメリカやEU圏への出張いただきます。 ...

仕事内容

ご希望にあわせ、勤務時間・勤務日数等フルタイム以外の就業条件もご相談可能な求人です。本ポジションはフルリモート(遠隔地含む)、時短勤務、週3?4日勤務など就業日数制限が可能です。

上記以外の労働条件の要望も相談可能です。

【仕事内容】安全性定期報告書(案)、再審査申請資料(案)等を作成し、製薬企業のサポートを実施する業務です。 ...

人材紹介 イーピーエス(株)
  • ★ ★ スタッフレベル
仕事内容

国内外における安全性情報管理業務全般をお任せします。【詳細】■国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート■国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価■CIOMS・Med Watchフォームや

文献学会情報等による海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳■英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務■PMDAへの(医薬品)副作用/感染症等報告書/研究報告/措置報告/不具合報告書(案)の作成およ ...

人材紹介 (株)アインファーマシーズ
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

【プライム市場上場「アイングループ」/調剤薬局業界のリーディングカンパニー!】自社ブランド「アユーラ」の化粧品を手掛ける当社にて、薬事申請関連業務全般、業態管理全般をお任せいたします。年1回、最大9連

休を取得できる制度や育児短時間勤務制度、残業も最大10hで転勤なしとワークライフバランスが充実!
【具体的には】
・製品、販促物の表示内容や広告表現の確認および適正化に関する業務
・ ...

人材紹介 イーピーエス(株)
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

国内外における安全性情報管理業務全般
【具体的には】・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価

・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
 海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
 措置報告・不具合報告書(案) ...

人材紹介 イーピーエス(株)
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

■海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト(企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究)の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート

■日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト(企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究)の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を ...

人材紹介 イーピーエス(株)
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

主に臨床試験の計画書や報告書・医薬品の承認申請資料(総括報告書、CT
D等)の書類作成を行って頂きます。分子標的薬はじめ、オンコロジー領
域が多いです。CTD作成等大きいPjtであれば1本、

総括報告書等であれば2?3本ご担当いただきます。
【キャリアパス】ラインマネージャー、プロジェクトマネージャー等や、
薬事、臨床企画等関連部署への異動のチャンスもございます。
【研修制度】基礎知識はe-learning ...

人材紹介 イーピーエス(株)
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

主に臨床試験の計画書や報告書・医薬品の承認申請資料(総括報告書、CT
D等)の書類作成を行って頂きます。分子標的薬はじめ、オンコロジー領
域が多いです。CTD作成等大きいPjtであれば1本、

総括報告書等であれば2?3本ご担当いただきます。
【キャリアパス】ラインマネージャー、プロジェクトマネージャー等や、
薬事、臨床企画等関連部署への異動のチャンスもございます。
【研修制度】基礎知識はe-learning ...

人材紹介 イーピーエス(株)
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

主に臨床試験の計画書や報告書・医薬品の承認申請資料(総括報告書、CT
D等)の書類作成を行って頂きます。分子標的薬はじめ、オンコロジー領
域が多いです。CTD作成等大きいPjtであれば1本、

総括報告書等であれば2?3本ご担当いただきます。
【キャリアパス】ラインマネージャー、プロジェクトマネージャー等や、
薬事、臨床企画等関連部署への異動のチャンスもございます。
【研修制度】基礎知識はe-learning ...

人材紹介 エムスリー(株)
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

AIプログラム医療機器や遺伝子治療など、最先端医療技術の薬事支援コンサルタント業務。国内外のベンチャー企業や新規参入を目指す異業種企業が開発する最先端医療技術の社会実装を薬事の面から支援頂きます。

【業務詳細】■薬事戦略や開発ロードマップ、事業化マスタープラン等の策定 ■規制当局(PMDA及び厚労省)対応、PMDA対面助言等の代行 ■対面助言資料やオーファン指定申請書など、各種薬事関連書 ...

人材紹介 (株)LTTバイオファーマ
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

サイエンスをベースに、製剤開発、治験薬委託製造、薬事、事業開発など医薬品開発の幅広い業務を担当して頂きます。
■製剤開発では、研究員が発見した新薬に適した製剤を考案し、治験薬製造

を行います。薬事では、薬価予測や開発戦略策定を行います。■事業開発では、新しいビジネスの企画や他企業とのライセンス交渉などを担当して頂きます。■社長や部長の下でスキルを学んでいただきます。経験を ...

人材紹介 浜理薬品工業(株)
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

■大手製薬メーカーの薬、健康食品、化粧品に使用される、工場内での研究開発業務・製造業務を幅広くお任せします。【残業月10-40h】
《当社について》□合成化学を中核技術として、医薬品原薬・中間体、

健康食品や化粧品の有効成分等の製造を広範囲にわたって行っています。
□大手製薬会社等と多くの取り引きを行っています。
□当社が長年の歴史で培ったノウハウや豊富な知識を後ろ盾とし、
 自ら働 ...