【大阪/薬事開発コンサルタント】リモート可/フレックス | 株式会社インディードリクルートパートナーズ（リクルートエージェント / Recruit Agent）の求人詳細

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更新日 2025-05-08
掲載開始日 2025-04-29
ジョブコード: 20250124-102-01-027
企業コード: 67142

【大阪/薬事開発コンサルタント】リモート可/フレックス

この求人の取扱い会社	株式会社インディードリクルートパートナーズ（リクルートエージェント / Recruit Agent）
企業名	(株)リニカル
職種	メディカル/医薬/バイオ/素材/食品 - その他
業種	医療・福祉関連
勤務地	アジア日本東京都
仕事内容	■日本国内での臨床試験実施計画書の作成:依頼者から受領する臨床試験実施計画書(医薬品、医療機器、再生医療等製品の)を元に行う。 ■PMDA対応:照会事項に対する回答書を依頼者と相談し作成、提出する。 ■ギャップ分析:依頼者から提供される情報を元に、依頼者の日本での開発戦略と薬事規制のギャップ分析・リスク評価・代案・薬事パスウェイ等の提案をレポート化 ■PMDA相談:開発品の臨床試験開始に向けて、品質/非臨床試験/臨床試験等に関するPMDAとの事前面談等を計画。必要資料作成・PMDA相談を行う。 ■治験届の提出:必要な書類を作成し、PMDAへ提出する。 ■治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
企業について（社風など）	■モニタリング業務/品質管理(QC)業務/医薬品開発、臨床試験・研究の企画及び実施　に関するコンサルティング/開発計画立案/薬事/データマネジメント/統計解析/ 　メディカルライティング/治験国内管理人業務/承認申請業務支援/監査業務他従業員数 712名
応募条件	【いずれか5年以上必須】■開発薬事業務 ■クリニカルモニタリング業務 ■プロジェクトマネージャー業務 ■メディカルライティング業務 ※当ポジションは管理職採用となります。【歓迎】TOEIC750点以上、もしくは同等の英語運用能力【魅力】安定した基盤とともにチャレンジングな社風を持ち合わせております。品質と納期の要求水準を超える結果をチーム・会社一丸となって実現するため、優秀な人材の確保と育成、待遇水準の維持、マネジメントの工夫を常に行っています。それによりリニカルのブランド化を確立し、リピート受注。売上高・経常利益ともに右肩上がりで成長しております。
英語能力	ビジネス会話 (TOEIC 735-860)
日本語能力	流暢（日本語能力試験1級又はN1)
年収	日本・円 800万円〜 950万円
休日	年間休日 125日
契約期間	正社員

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