【東京/大阪】Senior Manager, Regulatory Affairs（開発薬事職）

更新日 2025-04-29
掲載開始日 2025-04-29
ジョブコード: 20240720-036-01-055
企業コード: b2748

この求人の取扱い会社	株式会社インディードリクルートパートナーズ（リクルートエージェント / Recruit Agent）
企業名	ＩＣＯＮクリニカルリサーチ(同)
職種	メディカル/医薬/バイオ/素材/食品 - その他
業種	医療・福祉関連
勤務地	アジア日本東京都
仕事内容	・PMDA 厚生労働省等の規制当局との面談・折衝・薬事分析（Regulatory Assessment）の実施・Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働・Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供・薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成・作成リード・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード・新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼンテーション・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務
企業について（社風など）	■医薬品、医療機器、再生医療等製品、ワクチン等にかかる臨床開発、市販直後調査、製造販売後調査、臨床研究等の受託事業 ■労働者派遣事業従業員数 1000名
応募条件	【必須】■ビジネスレベルの英語力 ■開発薬事の担当経験（当局対応、申請業務など） ■規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験 ■英語でのコミュニケーションスキル、文書作成能力【歓迎】 ■グローバル臨床試験に従事した経験 ※グローバルチームとのオンライン会議に参加し、グローバルチームからの共有事項の理解、日本の状況報告および簡単な質疑応答が可能な英語レベルが望ましいです。
英語能力	ビジネス会話 (TOEIC 735-860)
日本語能力	流暢（日本語能力試験1級又はN1)
年収	日本・円 900万円〜 1200万円
休日	年間休日 126日
契約期間	正社員

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