【港区・開発（責任者クラス）】◆後発医薬品の開発業務／完全週休二日制

更新日 2024-09-11
掲載開始日 2024-09-04
ジョブコード: 20231129-154-01-001
企業コード: 91458

人材紹介
マネージャーレベル
海外勤務あり
新卒歓迎
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シニア層歓迎
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未経験歓迎

この求人の取扱い会社	株式会社リクルート（リクルートエージェント / Recruit Agent）
企業名	(株)ビオメディクス
職種	メディカル/医薬/バイオ/素材/食品 - その他
業種	製薬メーカー
勤務地	アジア日本東京都
仕事内容	研究の公正、被験者の保護、医薬品の有効性・安全性の保障等を確認して承認申請資料の作成、必要な原料及び委託試験施設の選択、試験計画書、試験の実施から報告書作成までの確認業務等をお任せします。【具体的な業務内容】・必要な契約書の作成（生物学的同等性試験（BE試験）の委託試験施設、共同開発契約等）　・BE試験のためのIRB（治験審査委員会）資料の作成及び試験の管理　・国際共通化資料（CTD資料）の作成　・承認申請　・照会事項の対応　・申請時適合性書面調査対応　・製造販売承認の取得　・信頼性保証部門との緊密なコミュニケーション　・開発に関する法令やガイドラインの確認と自社開発手順書への反映
企業について（社風など）	医療用医薬品・一般用医薬品の製造・販売医薬部外品・化粧品の製造・販売 *機能性食品ならびに原料の製造・販売従業員数 30名
勤務時間	09:00〜 17:30
応募条件	【必須】 ■医薬品の開発経験をお持ちの方　 ■ヒトでの血中濃度同等性試験に詳しい方【理想の人物タイプ】 ■長期的に腰を据えて、しっかりスキルアップしたい方
英語能力	ビジネス会話 (TOEIC 735-860)
日本語能力	流暢（日本語能力試験1級又はN1)
年収	日本・円 500万円〜 600万円
休日	年間休日 126日
契約期間	正社員

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