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職種 : その他

求人掲載言語 :日本語での求人登録

226件中120件を表示

人材紹介 社名非公開
  • ★ ★ スタッフレベル
仕事内容

安全性データベースおよびPV業務のデジタル化に関連する業務


職務内容

* 日本独自の情報に関しArgusコンソールの設定を行う。
* Argus システムトラブルに対するグローバル担当者と協力して解決する。
* 社内グローバルITシステムを利用しArgusの日本のユーザーの登録削除等の管理を行う。
* Argusへの証明書等の取得、登録をグローバル担当者と協力して行う。
* 国内規制で必要な報告書についてArgusから出 ...

人材紹介 社名非公開
  • ★ ★ スタッフレベル
仕事内容

現在、スタディマネジメントのお仕事経験がある方で、初期臨床試験のプロトコル策定に携わりたい方にお勧めの求人です。


職務内容

* 開発戦略の策定
* PMDAの対応
* 担当試験のマネジメント


理想の人材

* 臨床開発において、スタディマネージャーとして3年以上ご経験がある方
* オンコロジー試験のご経験がある方
* PMDA対応のご経験がある方


条件・待遇

* フレックスタイム制度
* 在宅勤 ...

人材紹介 Applied Medical Japan(株)
  • ★ ★ スタッフレベル
仕事内容

事業拡大に伴い新たにRAQAを募集します!最初はSafetyを中心に業務を行っていただきますが、その後RAQAなど幅広くチャレンジ可能です。

Safetyの最初のメインタスクは国内から上がってくるクレームレポートをUS本社に英語でレポートする業務です。レポートには一定のフォーマットがありますので安心して取り組んでいただけます。Safety以外にも薬事や品質保証について興味があればどんどん勉強していただけます ...

人材紹介 大塚製薬(株)
  • ★ ★ スタッフレベル
仕事内容

アジア・アラブ諸国等における開発段階から承認申請・承認取得,及び承認後のCMC薬事業務全般をお任せいたします。

■CMC薬事戦略策定
■CMC申請資料及び製造所登録/更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応(現地作成の品質資料のレビューを含む)
■承認後の薬事変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応 ...

人材紹介 (株)セブントゥワン
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

製薬メーカーを支援するコンサルタントとして製造販売後調査(PMS)の企画・計画・管理・推進を実施いただきます。

【担当業務】
■製薬メーカー内の調査担当者として、規制当局、社内関連部門、CROとのコミュニケーションや各種調整
■PMS全体スケジュールの策定及び円滑なPMS推進に関わるマネジメント業務
■PMS立ち上げに必要な書類(RMP、実施計画書、調査票案等)の作成支援
■安全性定期報告、再審査申 ...

人材紹介 (株)セブントゥワン
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

国内大手又は外資製薬メーカーに対する安全性情報管理システム(Argus Safety、ARIS、Perceive/AE)の導入プロジェクトのプロジェクトマネジメント及びユーザー対応(要件定義、UAT支援)をご担当いただきます。

【担当業務】
■プロジェクト立ち上げ(プロジェクト企画、計画、要件定義、等)
■プロジェクトマネジメント(タイムライン管理、リスク・問題・変更管理、予算管理、品質管理)
■コンピュータライズ ...

人材紹介 (株)セブントゥワン
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

受託する製造販売後調査におけるプロジェクトマネジメント及び調査、調査実施業務全体の管理をご担当いただきます。
【担当業務】■PMS業務受託の提案(見積り作成、提案書作成)

■プロジェクト計画立案(スケジュール、体制、成果物の定義等)
■手順書(すり合わせSOP)の作成
■顧客、他社のタスクの調整及び管理
■社内チーム及びメンバー(DM、契約、IT等)のタスク調整、管理
■プロジェクト管理(進 ...

人材紹介 メタジェンセラピューティクス(株)
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

腸内細菌移植療法(FMT)製剤を医薬品とし研究開発する当社において、国内/海外臨床開発業務をお任せします。

【詳細】■中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード・推進,社内ステークホルダー折衝■開発品の製品プロファイルの策定や開発戦略立案■臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成■臨床試験計画書の作成■国内外の薬事規制との交渉や申請資料作成■ ...

人材紹介 ICONクリニカルリサーチ(同)
  • ★ ★ スタッフレベル
仕事内容

弊社のFSP(Functional Service Provider)部門におけるCTA(Clinical TrialAssistant)として下記業務をご担当いただきます。・必須文書移管業務・文書 Tracking 業務・文書のコピー/PDF 化、ファイリング業務

・クライアントへの文書送付業務(請求書等)・クライアント/その他関連業者との対応窓口・医療機関への安全性情報発送業務・翻訳依頼業務
・捺印申請業務・資材原本保管、セキュリティルームの対応、eTMF のスキャ ...

人材紹介 (株)シービック
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

当社の主力商品であるデオナチュレのトップブランドとしての品質維持をお任せします。【詳細】主力製品である医薬部外品制汗剤の改良、新商品開発/制汗剤以外のブランドの新商品開発/化粧品・医薬部外品の申請書類

作成サポートなど ※事業拡大に伴う増員
【本ポジションの魅力】デオナチュレを軸として[真のメーカーになる]という経営目標達成へ直接的に貢献できる点が魅力です。デオナチュレは日本最大 ...

人材紹介 (株)Logomix
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

ゲノム編集技術を再生医療に応用すべく、GMP施設における大規模ゲノム改変の実施に挑戦している当社にてCMCプロジェクトをリードいただける方の募集となります。

CMCプロジェクトリーダーとしてCMC全般業務をご担当いただきます。
【詳細】■再生医療等製品のGMP製造にかかわるSOP作成
    ■CRO/CDMO委託先のハンドリング
    ■製造QC資料の確認等のCMC業務全般 など
【働き方】リモートワークも可能な ...

人材紹介 (株)サンプラネット
  • ★ ★ スタッフレベル
仕事内容

エーザイ株式会社やエーザイグループの研究開発に密着し創薬研究活動している当社にて研究開発支援をお任せします。入社後はOJTにてキャッチアップいただきますので未経験でもご安心ください。

【業務内容】
■薬物動態または薬理実験における実験(in vitro実験)に従事
■LC-MS/MS等の高感度測定機器を用いた機器分析
■新規の技術導入,評価系の改善,実験自動化への取り組み

【変更範囲:当社業務全般】 ...

人材紹介 ICONクリニカルリサーチ(同)
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

ご自身のCRA 業務を担当いただきながら、経験の浅いCRA 等の小規模チームの教育・指導業務を行っていただきます(正式なReport Lineではない)臨床オペレーション面のPJ推進にも貢献していただく可能性あり。

【Team Lead 業務】■Line Manager とコミュニケーションを取りながら、経験の浅いCRA およびSite Management Administrator/IHCRA (内勤のCRA 業務を行う役職)の教育・指導を行う ■プロジェクトにおいては、CTM の指示のも ...

仕事内容

国内ヘアカラーシェアNo.1企業で、海外向け頭髪化粧品やヘアカラーなどの販売を行うために国内および海外の規制情報の収集や申請など薬事関連業務、海外当局者との折衝など英語圏を中心とした国内及び海外の

薬事業務全般を担っていただきます。<主な業務内容>■法規に基づいた原料および製品の管理■法令リスクに対する対策の立案、計画、実施、及び管理■薬事ITシステムの適正管理、運用■海外の化粧 ...

人材紹介 ICONクリニカルリサーチ(同)
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

ICONのRegulatory Affairs部門では、治験届業務のみにとどまらず、CMCを含めたコンサルとオペレーションご経験いただけます。また、今後は申請業務も受託していく見込みです。

Project内容としても、ICCCとメガファーマ、製薬・医療機器含めて多岐にわたり、広いご経験を積んでいただくことができます。
薬事の実務業務(60%)およびチームメンバーのマネジメント業務(40%)を担っていただきます。
※業務内容詳細 ...

人材紹介 ICONクリニカルリサーチ(同)
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

CRO業界に詳しい採用担当による、CRO業界理解を深める面談です。本選考をご希望の方は別の求人よりご応募ください。本選考前に、CRO各社の強みや違いをインプットしたい方のご応募をお待ちしております。

※採用担当より、CRO業界の全体図や各社の違い、CRO業界におけるキャリア形成についてご説明。質疑応答を交えながら進めるラフな面談です。
【当社のCRA仕事内容抜粋】
■試験の進捗状況についてOn-siteまた ...

人材紹介 ICONクリニカルリサーチ(同)
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

■PMDA厚生労働省等の規制当局との面談・折衝■薬事分析(Regulatory Assessment)実施■Global PRA(欧州・アジア各国)及びクライアントとの協働■Global PRAへの日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働

■社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
■薬事関連資料(各種面談資料、治験届、CTD 等)の作成・作成リード
■新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
■新規クライアントに対する、薬事戦略(R ...

人材紹介 ICONクリニカルリサーチ(同)
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せします。
■治験実施計画書、および治験総括報告書の作成
■医薬品の承認申請資料(CTD)の作成(臨床パートのみ)

■治験薬概要書の作成 ■上記作成ドキュメントのレビュー
■当局対応(臨床パートのドキュメント作成、レビュー、コンサルティング等) ■規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング
■経験の浅いメンバーへの適切な指 ...

人材紹介 (一財)阪大微生物病研究会
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

■新規ワクチンの研究開発業務に携わっていただきます。
シーズの発掘から開発候補品の薬理/薬効データ取得・検証まで、薬理担当のリーダーとして、関連する業務をお任せします。

...

人材紹介 (株)トキワ
  • ハイクラス
  • ★ ★ ★ ★ マネージャーレベル
仕事内容

容器と内容物を社内で一貫することで新奇性のある製品を生み出します!カラーコスメ受託市場において10年連続で国内トップシェア!独自の処方開発・容器設計を行う当社で処方開発担当をお任せします!英語生かせる◎

【化粧品の新商品開発、現行品の改良等の研究開発】新製品立ち上げ対応/処方検討/試作品作成/有効性・使用感検査・安定性検査/量産テストなどの研究開発業務全般を担当。※将来的には担当分 ...