東京【グローバル規制業務】独メルクのグループの日本法人/未経験歓迎

更新日 2025-04-30
掲載開始日 2025-04-30
ジョブコード: 20241104-014-01-014
企業コード: 74825

この求人の取扱い会社	株式会社インディードリクルートパートナーズ（リクルートエージェント / Recruit Agent）
企業名	メルクバイオファーマ(株)
職種	メディカル/医薬/バイオ/素材/食品 - その他
業種	製薬メーカー
勤務地	アジア日本東京都
仕事内容	開発からライフサイクル管理までの規制業務（RA）活動を策定し実行し、グローバルおよび日本のステークホルダーと協力いただき、主にRA関連の保健当局（HA）とのやり取りを主導していただきます。【詳細】■PMDA相談、臨床試験通知（CTN）など　■新薬申請（NDA）および補足NDA（sNDA）を主導し適応拡大（新しい製剤など含む）■日本のNDA活動の準備とHAの承認レビューを主導　■承認申請書、モジュール1などの日本CTD規制部分の準備　■CMCチームと協力して部分変更申請（PCA）/マイナー変更通知（MCN）[変更管理プロセス/市販後活動]を管理　■電子日本パッケージインサートを主導/問合せに対応/アートワーク活動参加
企業について（社風など）	■医療用医薬品の開発・製造・販売　【取扱製品】●抗がん剤●不妊治療薬:排卵誘発剤従業員数 300名
勤務時間	09:00〜 17:30
応募条件	【いずれか必須】■オンコロジーに関わる研究開発やCRO、CRA、PVのご経験をお持ちの方【語学】コミュニケーションが可能なレベル【当社が目指しているところ】私たちの目標は、人々の暮らしをより良くすることです。様々な疾患領域に取り組み、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートに尽力します。プレシジョン・メディシン（精密医療）の推進に努め、赤ちゃんを希望するカップルの夢の実現に貢献したいと願っています。【取り組み】■女性の健康問題に立ち向かう　■妊娠を希望してもなかなか叶わない社会課題に対して未来を創るための貢献
英語能力	ビジネス会話 (TOEIC 735-860)
日本語能力	流暢（日本語能力試験1級又はN1)
年収	日本・円 700万円〜 1000万円
休日	年間休日 125日
契約期間	正社員

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