薬事【東京】/医療機器のイノベーションを支える医療機器インキュベーター | 株式会社クイック/QUICK Co.,Ltd.の求人詳細

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更新日 2019-07-16
掲載開始日 2019-07-09
ジョブコード: 169426
企業コード: 28021

薬事【東京】/医療機器のイノベーションを支える医療機器インキュベーター

  • ★ エントリーレベル
  • 転勤無し
この求人の
取扱い会社
人材紹介
株式会社クイック/QUICK Co.,Ltd.
企業名 会社名非公開
職種
株式会社クイック/QUICK Co.,Ltd.
メディカル/医薬/バイオ/素材/食品 - 薬事申請/特許技術関連
業種 医療機器メーカー
勤務地 アジア 日本 東京都

仕事内容 ■同社で受託したプロジェクトの製品の薬事申請業務、コンサルティング業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・PMDA・FDA向けの承認申請書類作成
・審査機関対応
・医療機器規制を基に安全管理業務、健康被害にかかる不具合情報の収集と措置
・申請書類作成のため開発部門からの情報収集
・薬事法及び関係法規に関する情報収集
・薬事面からの業務改善コンサルティング(海外案件も携わります)
・クライアント・関連アドバイザーとの打ち合わせ・調整
・担当案件は3~4件/人程度
・担当製品は主に新規機器案件(クラス2~3が主)を担当頂きます。
・大手企業から依頼された海外薬事業務も担当
※同社はメーカー・研究室・研究機関等から依頼されたプロジェクトを担当致します。そのため、扱う機器などは幅広く対応頂きます。
※プロジェクトは自らの希望で選択することができます、またご経験に即したプロジェクトを対応頂きます。
※海外へ1回/年程度の出張業務
企業について
(社風など)
---事業内容・沿革---
・医療機器の研究開発、製造販売
・介護福祉機器ならびに医薬品の研究開発
・医薬品、医療機器、介護福祉機器の臨床試験の企画・立案
・医療機器インキュベーション事業
・薬事・品質保証関連業務全般
・これらの業務にかかるコンサルティング業務
・第二種医療機器製造販売業(許可番号 13B2X10219)
・高度管理医療機器等販売業・賃貸業(許可番号 4501021300025)

■同社は2012年に設立された企業です

---企業の特徴---
■同社は201
応募条件 【必須要件】
■医療業界での国内・海外薬事申請業務経験のいずれか(2005年薬事法改正以降の経験)
■メーカーでの薬事業務経験(2005年薬事法改正以降の経験)
■読み書きレベルの英語力
英語能力 最低限のコミュニケーション(TOEIC 225-470)
日本語能力 ネイティヴレベル
年収 日本・円 400万円 以上   
給与に関する説明 ---諸手当---
通勤手当、時間外手当
休日 ---休日休暇---
年間120日/(内訳)完全週休2日制(土日)、夏季休暇、年末年始、有給休暇(入社半年経過後10日~の付与)

---福利厚生他---
深夜勤務手当、休日出勤手当

---社会保険---
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
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