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更新日 2018-12-04
掲載開始日 2018-12-04
ジョブコード: 194361
企業コード: 6797

新薬開発プロジェクト/承認後の安全対策における戦略立案・実行/国内最大手医薬品メーカー

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取扱い会社
人材紹介
株式会社クイック/QUICK Co.,Ltd.
企業名 会社名非公開
職種
株式会社クイック/QUICK Co.,Ltd.
メディカル/医薬/バイオ/素材/食品 - その他
業種 製薬メーカー
勤務地 アジア 日本 大阪府

仕事内容 ■日本における臨床試験および承認後に関して、下記業務をご担当頂きます。
【臨床試験】
・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
・治験薬に関する安全性シグナル評価
・治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験薬定期報告書等)
・承認申請における安全対策立案(M1.8.4, 1.11)、審査対応

【承認後の安全対策】
・市販直後調査
・担当疾患領域の安全性情報の評価・安全対策立案
・安全性定期報告等の定期報告書の作成
・再審査申請における安全性評価/ 安全対策に関する組織横断型業務
企業について
(社風など)
---事業内容・沿革---
【事業内容】
■医薬品、医薬部外品等の製造・販売・輸出入

---企業の特徴---
【重点疾患領域】
■癌系疾患
■中枢神経系疾患
■消化器系疾患
【上記領域に続く重点領域】
スペシャリティ循環器系疾患、ワクチン
勤務時間 09:00 - 17:30 [フレックスタイム制]
応募条件 【必須要件】
■4年制大学(理系学部)卒業以上
■以下のいずれかの安全対策業務経験
・治験における安全性モニタリング計画立案と開発計画提案
・グローバル治験に日本が参加するための調整業務
・治験薬に関する包括的な安全対策業務(※ICSRハンドリングではない)
・製造販売承認申請(ただし安全対策分野)
・承認後の包括的な安全対策業務
・安全性解析、評価業務
・PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝
日本語能力 ネイティヴレベル
年収 日本・円 650万円 以上   
給与に関する説明 ---諸手当---
通勤手当、住宅手当、資格手当
休日 ---休日休暇---
年間123日/(内訳)週休2日制、夏期休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇、フィランソロピー休職制度完全週休2日制(土・日)、祝日、メーデー、年末年始ほか

---福利厚生他---
寮・社宅、財形貯蓄、社員持株、保養所

---社会保険---
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
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