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更新日 2018-09-18
掲載開始日 2018-09-18
ジョブコード: 188514
企業コード: 2443

Study Leader(オンコロジー)【大阪・東京】/研究開発に力を入れている大手医薬品メーカー

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取扱い会社
人材紹介
株式会社クイック/QUICK Co.,Ltd.
企業名 会社名非公開
職種
株式会社クイック/QUICK Co.,Ltd.
メディカル/医薬/バイオ/素材/食品 - 臨床開発系
業種 製薬メーカー
勤務地 アジア 日本 大阪府
アジア 日本 東京都
仕事内容 日本で臨床試験において以下の業務をご担当頂きます。
■臨床的専門家のクロスファンクショナルチームを管理して、定義された臨床試験または臨床プロジェクト活動を、時間、コスト、文書を含む適切な品質で提供する。
■研究のスタートアップ活動(例えば、研究の実現可能性、研究のスペック、ベンダー/パートナー契約、臨床試験プロトコルのオーサリング、支払いの承認および統治を含む予算編成)に情報を提供する。
■外部パートナー(アライアンスパートナー、CRO、ベンダー、アカデミックリサーチ機関など)を通じて実施される調査の計画、および進捗状況の監視、運用上の問題の特定と解決に向けた配達を監督する。
■合意されたタイムライン、合意された予算、および会社の標準品質で、以下を含む、サイト管理およびモニタリングに関連するすべての活動をリードおよび管理する。
・サイト選択戦略の計画と提供
・臨床研究データを提供するためにCRO CRAを含むCRAをリードして管理する
・サイトの管理を実行するためのリスク軽減計画と緊急時計画を策定し、管理し、サイトの明確化から近い時点のサイトへの監視を行います。
・クエリや偏差を含む臨床研究データの品質を管理し、必要に応じて問題を解決します。
・研究固有のコンテンツに焦点を当てた監視訪問レポートの品質を確保する。
・Clinical&Pharmacovigilance QAと連携してサイト監査に関連した活動をリードし、現場管理とモニタリングの分野での規制検査に貢献する
・サイトの管理と監視に関連する問題を適切な人物にエスカレートし、解決に貢献する。
■強制的なガバナンス管理(権限の委任、試験の証明、保証の手紙および臨床試験の開示など)を臨床配信サブチームが適時に遵守できるようにする責任をもつ。
企業について
(社風など)
---事業内容・沿革---
<事業内容>
■医療用医薬品の製造販売。
■癌・循環器などに注力している。

---企業の特徴---
■世界各国に事業拠点を持つ、グローバル製薬会社。
■日本法人は、今後も成長が見込める「戦略国」と位置付けられています。
勤務時間 09:00 - 17:15 [フレックスタイム制] (コアタイム 10:00 - 15:00)
応募条件 【必須要件】
■製薬メーカー、CROにて、クリニカルオペレーションやプロジェクトマネージャー等のご経験(5年以上)
■英語力(読み書き)
英語能力 ビジネス会話 (TOEIC 735-860)
日本語能力 ネイティヴレベル
年収 日本・円 700万円 以上   
給与に関する説明 ---諸手当---
通勤手当、住宅手当、家族手当、資格手当、日当、時間外手当
休日 ---休日休暇---
年間120日/土・日曜日、国民の祝日、年末年始(12/30~1/4)、年次有給休暇(入社初日より付与)、産前産後休暇、育児休暇、慶弔休暇、赴任休暇

---福利厚生他---
社宅制度、退職金制度(確定拠出年金)、財形貯蓄制度、融資制度、持株会制度、慶弔見舞金、健康診断、福利厚生倶楽部、ほか

---社会保険---
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
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