CMC研究職 - 治験薬GMPの品質保証、分析研究 | 株式会社 j Career / j Career Co.,Ltd.の求人詳細

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更新日 2018-07-06
掲載開始日 2018-07-05

CMC研究職 - 治験薬GMPの品質保証、分析研究

  • ★★★ シニアレベル
この求人の
取扱い会社
人材紹介
株式会社 j Career / j Career Co.,Ltd.
企業名 会社名非公開
職種
株式会社 j Career / j Career Co.,Ltd.
メディカル/医薬/バイオ/素材/食品 - 品質管理/保証
メディカル/医薬/バイオ/素材/食品 - 基礎研究/応用研究/分析
業種 製薬メーカー
勤務地 アジア 日本 徳島県
アジア 日本 埼玉県
仕事内容 ①CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)※指導職・管理職※
1.治験薬GMP,PIC/S,社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
2.規制当局及び提携施設の被査察対応(徳島、埼玉)
3.外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導(原薬、製剤)
4.品質関連文書の管理・発信

②CMC研究職(分析研究)※管理職・管理職候補※
・国内外での製造販売承認取得(製剤品質関連)
・ユーザーからの製品情報問い合わせの二次対応部門として、製剤の品質に関する事項への回答及び情報提供
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の物性測定
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の規格及び試験方法の設定並びに安定性試験の実施
・臨床開発から上市に至るまでの製剤の品質の一貫性、同等性の検証
・生産部門への分析技術移管
・治験薬の品質試験におけるCTM室のサポート
・国内外臨床試験のための規制当局への情報提出・更新(製剤品質関連)
・開発国及び開発段階に応じた柔軟かつ適切な治験薬の品質の担保
企業について
(社風など)
抗がん剤や免疫・アレルギー、泌尿器治療薬において新規性の高い医薬品の研究開発を精力的に推進しています。特に最近では自社の医薬品を世界中の患者様にいち早く届け,またその品質を維持するために,グローバルな薬事戦略を立てて,医薬品の申請・承認・維持管理をしています。
勤務時間 ①CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)
8:00~17:00(徳島)、8:30~17:30(埼玉)

②CMC研究職(分析研究)
8:00~17:00
応募条件 ①CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)※指導職・管理職※
【必須(MUST)】
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証,品質管理,製造管理業務(3年以上)
・国内または海外における査察実施経験のある方
・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識
【歓迎(WANT)】
・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
<望ましい人物像>
・事実に基づいた分析,判断力,理解力を有する方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・ストレス耐性があり、新たな仕事環境への対応力のある方

②CMC研究職(分析研究)※管理職・管理職候補※
【必須(MUST)】
・治験薬(或いは治験原薬)の分析業務及びマネジメント業務経験
・グローバルな治験申請或いは承認申請書類作成及び照会事項対応
【歓迎(WANT)】
・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
・各種社内手順・業務フローの改善
・事実に基づいた分析,判断力,理解力を有する方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・ストレス耐性があり、新たな仕事環境への対応力のある方
年収 日本・円 400万円 〜 500万円   
給与に関する説明 基本給 30万円~35万円/月、賞与あり
休日 日曜日、祝日、年末年始、会社指定休日
契約期間 契約期間:6ヶ月または1年(その後、正社員登用を前提とする)
試用期間:なし
最寄り駅 ①CMC研究職(治験薬GMPの品質保証):徳島県または埼玉県
②CMC研究職(分析研究):徳島県

◆徳島市
・徳島空港から
バス8分、徒歩 10分
・徳島駅から 
バス15分、徒歩 10分

◆埼玉県児玉郡
・JR高崎線 本庄駅からタクシー 20分
・JR上越新幹線 本庄早稲田駅からタクシー 10分
・JR八高線 児玉駅からタクシー 10分
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