更新日 2025-06-10
掲載開始日 2025-06-10

薬事部スペシャリスト

企業名	メドエルジャパン株式会社
職種	メディカル/医薬/バイオ/素材/食品 - 薬事申請/特許技術関連
業種	医療機器メーカー
勤務地	アジア日本東京都千代田区
仕事内容	【業務内容】 ① 承認申請（クラスⅢ）、認証申請、 ② 届出（製造販売届、軽微変更届）・情報をオーストリア本社から入手し、最新の通知に基づく内容の精査、申請戦略案、必要に応じて PMDA/認証機関と相談し、照会解答対応します。・サーベランス調査、基準適合証維持のため、必要に応じて QMS 適合性調査の申請、年次サーベランス対応（本社からの必要な資料を入手）を行います。 ③ PMDA 相談（全般相談、簡易相談、各種本相談）・本社からの新製品情報、Change Assessment を評価し、必要に応じて PMDA と相談を実施します。 ④ 保険適用申請・厚労省との折衝を行いながら保険申請を行います。
企業について（社風など）	■社風について少数精鋭で業務を行っていますので、各部署とコミュニケーションを綿密にとり、チームワークを大切にしています。 ■喫煙環境敷地内全面禁煙
勤務時間	9:00 - 18:00
応募条件	【必須要件】・PC操作・大卒以上
英語能力	ビジネス会話 (TOEIC 735-860)
日本語能力	ネイティヴレベル
年収	日本・円 600万円〜 800万円（月収の目安：日本・円 50万円〜 66.6667万円 ※年収を12分割）
給与に関する説明	社会保険完備交通費全給
休日	完全週休2日制（土・日・祝祭日）リフレッシュ休暇有給休暇慶弔休暇