証明書スペシャリスト | Cornerstone Recruitment Japan 株式会社の求人詳細

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更新日 2025-01-30
掲載開始日 2025-01-30

証明書スペシャリスト

この求人の取扱い会社	Cornerstone Recruitment Japan 株式会社
企業名	会社名非公開
職種	メディカル/医薬/バイオ/素材/食品 - 品質管理/保証メディカル/医薬/バイオ/素材/食品 - その他
勤務地	アジア日本東京都
仕事内容	PMDA への CPP リクエストおよび GMP コンプライアンス検査申請の申請プロセスを監督します (該当する場合)。主要な利害関係者および CMO サイトと連携して、GMP 証明書がタイムリーに受け取れるようにします。 GMP リクエストおよび GMP コンプライアンス検査申請の提出プロセスを管理します (必要な場合)。利害関係者および CMO サイトと連携して、製造ライセンス (ML) 証明書がタイムリーに発行されるようにします。 PMDA への製造ライセンスリクエストの提出プロセスを監督します。関連するクライアント部門と調整して、必要なドキュメント (LOA、宣言、ステートメントなど) を収集し、コンテンツを確認し (必要な場合)、署名のリクエストを開始し、公証、合法化、またはアポスティーユの手続きを処理します (該当する場合)。 PSS 証明書ツールを使用して注文リクエストを受信して処理します。 CMO サイトまたは PMDA から必要な証明書を取得し、リクエスト者に転送します。定期的に更新するためのダッシュボードを開発して維持し、主要なパフォーマンス指標を強調します。
企業について（社風など）	規制遵守、市場アクセス、サプライチェーン管理に重点を置き、ライフサイエンスおよび製薬業界向けにエンドツーエンドのサービスを提供する世界的リーダーです。
応募条件	口頭および書面でのコミュニケーション能力に優れ、問題を明確かつ論理的に提示できる能力。関連トピックに関する深い知識。法定文書に精通していること。日本の PMDA HA 申請および COPP、GMP、ML の申請に関する経験があること。理科または関連分野の学位を持ち、2～5 の専門経験があること。
英語能力	流暢 (TOEIC 865点以上)
日本語能力	ネイティヴレベル
年収	経験と能力に基づく