RA Operation & Compliance Manager @ Bio-Pharma Start-up | マイケル・ペイジ・インターナショナル・ジャパン株式会社/Michael Page International Japan K.K.の求人詳細
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更新日 2022-05-24
掲載開始日 2022-05-24
掲載開始日 2022-05-24
RA Operation & Compliance Manager @ Bio-Pharma Start-up
- 人材紹介
- マネージャーレベル
| この求人の 取扱い会社 |
マイケル・ペイジ・インターナショナル・ジャパン株式会社/Michael Page International Japan K.K. |
|---|---|
| 企業名 | 会社名非公開 |
| 職種 |
 メディカル/医薬/バイオ/素材/食品 - 薬事申請/特許技術関連 |
| 業種 | 製薬メーカー |
| 勤務地 |
アジア
日本
東京都
|
| 仕事内容 |
Take the lead in the company's IT systems in introducing/maintaining regulatory publishing information, budget management/LRP for the department. Vendor oversight as well as ensuring proper regulatory compliance for operations in Japan. Description * Oversee in the management of publishing activities to be delivered according to regulatory submission plan based on Japanese requirements * Align with global and local strategies in electronic submissions and conversions of eCTD applications * Work with cross functional departments, global stakeholders to align proper regulatory compliance in ensuring effective procedure * Be the system owner for Japan business for regulatory information tools and platforms (ex. eCTD publishing tools, EDMS, library system and documentation templates) * Ensure all tools are correctly implemented, used correctly in accordance to company's SOPs * Be the point of contact in RA for GxP inspections, investigations to ensure proper CAPAs are implemented. Profile * University degree in scientific field (life sciences preferable) * Work experience in the pharmaceutical/life science field with background in regulatory operations/compliance * Strong understanding in drug development process as well as experience working with regulatory bodies (PMDA,MHLW, etc) * Experience in introducing new systems and protocols based on interpretation on regulatory guidelines and mandated legislation like eCTD * High fluency in English and Japanese (non-native level speakers will not be selected) * Knowledge in regulatory submissions, review, approval processes Job Offer * Competitive salary and benefits * Great work life balance * Global start-up environment * Amazing career progression in regulatory affairs * Work with industry leaders who are solving unmet patient needs * Patient-centric focused for new drug development To apply online please click the 'Apply' button below. For a confidential discussion about this role please contact Zach Itozu on +813 6832 8683. |
| 企業について （社風など） |
* Global bio-pharmaceutical company entered the Japan market as a new start-up organisation * Dynamic pipeline in new drug development focusing on rare disease for unmet medical needs * Prides in innovation and patient-centric ideals to deliver 1st in class products * Exponential growth potential with a business plan to become a key player in Japan |
| 英語能力 | ビジネス会話 (TOEIC 735-860) |
| 日本語能力 | ネイティヴレベル |
| 年収 | 日本・円 1000万円 〜 1200万円 |
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