更新日 2024-04-30
掲載開始日 2024-04-30
ジョブコード: 20231020-343-01-009
企業コード: 15199

【東京/CMC Regulatory Affairs Specialist】英語を活かせる環境

人材紹介
マネージャーレベル
採用枠5名以上
上場企業
急募
シニア層歓迎
日系グローバル企業
未経験歓迎

この求人の取扱い会社	株式会社リクルート（リクルートエージェント / Recruit Agent）
企業名	イーピーエス(株)
職種	メディカル/医薬/バイオ/素材/食品 - その他
業種	医療・福祉関連
勤務地	アジア日本東京都
仕事内容	医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明
企業について（社風など）	■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務等従業員数 3324名
応募条件	【いずれか必須】■MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験■5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験■5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験【英語必須】■英語の各種資料からMF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る■製薬企業/CMO等で3年以上QA経験があり英語(e-mail及びweb会議)で海外顧客とやりとりが出来る ※CMC薬事室では、海外及び国内の多くの製薬メーカーからの業務を受託しています。そのため、各社各様の考え方や業務の進め方を体験し、個々の業務に関する知識や対応の選択肢を習得し、キャリアアップにつながります。
英語能力	ビジネス会話 (TOEIC 735-860)
日本語能力	流暢（日本語能力試験1級又はN1)
年収	日本・円 550万円〜 800万円
休日	年間休日 125日
契約期間	正社員

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